입력 2020.10.04 09:54
삼성바이오에피스는 지난 1일(현지 시각) 유럽 의약품청(EMA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 안과질환 치료제인 ‘SB11’의 품목허가 신청서(MAA) 심사를 시작했다고 4일 밝혔다.
이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행함을 의미한다.
SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. SB11은 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러다. 루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조6000억원에 달한다. 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.
유럽에서 루센티스 바이오시밀러 판매 허가 절차를 밟는 것은 삼성바이오에피스의 SB11이 처음이다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리, 플릭사비, 임랄디와 항암제 온트루잔트, 에이빈시오 등 총 5종을 판매하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증해 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
October 04, 2020 at 07:54AM
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삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 유럽 의약품청 심사 돌입 - 조선비즈
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