㈜헬릭스미스는 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’가 지난 10월, 미국 샌디에이고 시청으로부터 중소형 발효조 GMP 신규 시설에 대해 인허가를 받았다고 9일 밝혔다. 이를 통해 제노피스 GMP 기준 DNA 의약품 위탁생산 사업 규모가 더욱 커지게 됐다.
회사 측에 따르면 이번에 새롭게 구축한 중소형 발효조는 특히 임상 초기 단계에 있는 바이오 기업들 수요에 대처하기 위한 것으로, 이 기업들은 제노피스 생산시설을 통해 의약품을 생산함으로써 시설관리 및 품질관리 비용을 절감하고, 이를 R&D와 공급망 구축에 집중 투자할 수 있게 됐다.
신규 시설과 함께 제노피스의 기존 대형 발효조 시설은 플라스미드 DNA 생산 기업 중 세계 최대 규모로 500리터 배양기와 정제 라인을 갖추고 있어, 제노피스는 지난해부터 올해 1/4분기까지 총 12로트(LOT)의 원료의약을 연속으로 생산하여 공정과 품질의 재현성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.
또 임상 3상에 필요한 모든 DNA의 생산 완료, 시판 허가에 필요한 FDA 시찰 준비, 상업용 생산 스케쥴 확보 등 모든 제반 조건을 충족시켰다고 판단해 CMO 사업을 기획했다고 밝혔다.
헬릭스미스 유승신 사장/대표이사는 “제노피스 GMP 생산시설 확장으로 당사 엔젠시스(VM202) 생산은 물론, 타사가 개발하는 DNA 의약품 GMP 위탁생산 사업 기반 또한 더욱 견고해졌다”며 “이를 기반으로 헬릭스미스가 전 세계 플라스미드 DNA 의약 산업 분야에서는 유일하게 연구개발과 임상 수행은 물론 세계적 수준 GMP 시설까지 갖춘 전주기 플랫폼 기업으로 발돋움할 수 있게 됐다”고 말했다.
November 09, 2020 at 07:09AM
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제노피스, 미국 GMP 생산시설 확장... CMO 사업 본격화 - 약업신문
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